两会医药之声：新药审批流程冗长阻碍企业创新

　　“创新药的审批时间太长，一个药从实验室到动物实验再到人体实验，相比于国外同类产品的审批流程要多出6-7年！”3月4日，全国人大代表，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明表示。  》》关注39健康网两会健康事专题报道

　　现如今，目前在招标制度等政策的裹挟和激烈的市场竞争之下，我国仿制药已高达90%以上，并有越演越烈之势。而市场环境的变化将研发创新企业推向的十字路口。

　　中国目前有大约4000家药品生产企业，但据《2012年度中国药品审评报告》显示，我国2012全年通过国家药监总局审评通过的国产创新药临床试验数量仅有61件。

　　虽然众多企业希望通过仿制药能让自己做大做强，但面对着“唯低价伦”的药品招标政策，其实各家企业的日子也都很难过。

　　为了能更好的生存，医药界众多人大代表和政协委员已纷纷呼吁简化新药申请流程、加快审批时间，希望能在国家层面鼓励药物创新，让生产企业从专利产品获得更大的利润空间，使其能有更多的资金投入于药物研发中。

　　政策滞后 影响企业创新积极性

　　面对要改善13亿人吃药问题的中国来说，亟待摆脱低水平重复仿制药竞争已迫在眉睫。

　　全国人大代表、四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新认为，新药上市缓慢，不能满足日益增长的临床用药需求，企业回报自然也严重迟滞，导致持续创新困难。

　　对于新药审批时间过长的问题，全国政协委员、中国工程院院士吴以岭的解释则更加具体。他说：“目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”

　　而全国政协委员、合众人寿董事长戴皓也同样无奈地表示，我国的发明专利期限为自申请之日起的20年，但经过漫长的药品审批环节，新药批准上市后真正独占市场的时间可能已不足10年。

　　在众多代表委员看来，新药审批的症结都集中在冗长的流程上，而事实上这只是万里长征的第一步，创新药物在上市后的招标劣势才让所有制药企业感到无助。

　　到目前为止，全国12个省份已完成招标，但自主创新药物大多没有资格参与，现在仅有5%的药物顺利进入医院销售。丁列明表示，创新药物如何进入医保目录、新农合至今还并未明确准入规则。

　　虽然创新药物在前期投入了巨大的成本，但在实际销售过程中又不得不与仿制药站在同一起跑线上。康缘药业董事长肖伟提出，新药审批政策的滞后，严重影响了制药企业进行创新药研发的积极性。

　　各方谏言 期望政策尽早出台

　　针对于目前我国新药审批制度，医药界大人代表和政协委员都给出自己良好的建议。

　　肖伟表示，希望有关部门明确新《药品注册管理办法》中对新药的界定，逐步与国际通行的NCE标准接轨。在保证药品质量标准的前提下，尽快实现我国医药行业与国际接轨。

　　据39健康网编辑了解，虽然在2007年《药品注册管理办法》明确了我国药品注册监督体制中快速审批向特殊审批的转变，但时至今日该政策尚未付诸执行，且相关实施细则一直未出台。

　　除此之外，丁列明希望在政府出台鼓励企业研发创新药物政策时的想法更加实际。他认为，目前创新药物与仿制药同样缴纳17%的增值税，政府若希望医药产业在创新药物上有所突破，就必须调动生产企业的积极性，适当地降低税收可能会得到立竿见影的效果。

　　而吴以岭则是希望政府应加大对药品审评中心的投入。目前，我国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元；我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家，造成了过多的药品报审资料积压。

　　多位全国人大代表、政协委员都希望有关部门能借鉴全球药物经验，并结合我国国情加大对创新型医药企业的扶持力度；进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物“绿色通道”机制；最终推动我国民族医药工业健康、有序、快速的发展。