GSK治疗肺癌药物Tafinlar获FDA突破性疗法认定

　　英国制药巨头葛兰素史克日前宣布，旗下治疗肺癌药物达拉菲尼Tafinlar(dabrafenib)获得美国FDA授予的突破性疗法认定。Tafinlar用于治疗事前接受过至少一种含铂化疗药物的转移性BRAF V600突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前，dabrafenib还没批准用于该种疾病环境。

　　突破性认定的授予是基于dabrafenib在第二阶段的临床研究的良好效果。在对25例接受过至少一疗程化疗的BRAF V600突变非小细胞肺癌病例的口服给药研究中显示，dabrafenib表现其积极的疗效和安全性。本研究结果也在2013年美国临床肿瘤学会年会中发表。

　　肺癌是同时存在于男性和女性的第二大常见癌症，同时也是癌症死亡的主要原因之一。目前在肿瘤生物学领域的最新研究意见确定了其基因突变，如BRAF蛋白的突变会驱动非小细胞肺癌中恶性细胞和肿瘤的增长。据报道，BRAF V600E突变阳性NSCLC（突变使预后较差）约占NSCLC的2%，尤见于腺癌。

　　关于拉达菲尼：

　　Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者。

　　FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们对一种疾病的生物途径的认识进步已允许发展第三和第四个药物Tafinlar和Mekinist，在过去两年FDA已批准为治疗转移黑色素瘤。”

　　FDA的装置和放射性卫生中心体外诊断装置和放射学卫生室主任Alberto Gutierrez，Ph.D.说：“Tafinlar和Mekinist与对BRAF突变检测的第二个诊断伴侣共同批准证实和诊断伴侣检测和靶向癌的分子驱动物发展产品的医药承诺”。