接种乙肝疫苗湖南两婴儿死亡 广州已用190支涉事疫苗

　　13日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司发出《暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》。

　　据报道，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应。常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡，涉事疫苗正是标注为“深圳康泰生物制品股份有限公司生产”的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。

　　深圳市药监局13日表示，已启动应急事件处置机制，并前往该企业进行现场检查，目前尚未发现生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司立即进行异常毒性检查，事件原因及有关调查情况将及时向社会通报。

　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司13日发布通知称，目前总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险，决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。同时要求湖南、广东、贵州三省暂停使用涉事疫苗，避免出现类似事件。

　　记者了解到，为控制用药风险，湖南省已暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的涉事批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。广东省食品药品监管局责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知三省的疫病预防控制中心暂停使用同批号疫苗。销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)目前全部未出库使用。

　　深圳市药监局13日表示，该局第一时间已启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查，并要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的涉事批号的重组乙型肝炎疫苗销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次疫苗的销售使用。

　　经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的涉事批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，库存为零。目前三省疾控中心已按国家总局要求暂停上述批次疫苗的使用。深圳市药监局执法人员现场对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求、是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。

　　经查，涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。

　　深圳康泰生物制品股份有限公司官网显示，公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。据悉，其现有产品重组乙型肝炎疫苗（酵母）从国际著名制药公司默沙东公司引进，自1994年投产以来，累计销售两亿多人份。是中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。

　　对于默沙东与重组乙型肝炎疫苗以及康泰生物的关系，有业内人士称：“这是约20年前默沙东转让给中国的一项技术，生产并不由默沙东负责。” （宗禾）湖南省疾控中心称未发现疫苗与婴儿有直接关系

      报道，湖南省疾控中心副主任高立东表示，目前初步检测，并没有发现乙肝疫苗和三名身体出现异常的婴儿有直接的因果关系。

　　高立东表示，现在在进一步核实当地的操作，看是疫苗还是其他的原因，调查诊断还要经过相关的程序，现在还不能确定疫苗是不是有关系。

　　深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗在湖南致两名婴儿死亡。该疫苗在广东情况如何？今早，广东省疾控中心（CDC）相关负责人向羊城晚报记者透露，目前乙肝疫苗已分配到各地市疾控部门，省疾控收到广东省食品药品监管局暂停使用同批号疫苗（该疫苗是国家计免疫苗，通过CDC渠道使用）通知后，已立即把通知下发到各地市疾控中心，要求立即停用该批次疫苗。

　　省疾控中心今早核查后告诉记者，经查，在湖南出事的两个批次重组乙肝疫苗共3600支，都下发到了广州市疾控中心。而广州市疾控中心经调查发现，其中有1800支还在库存中尚未启用，接到通知后已经封存；还有1800支已下发到了南沙区疾控中心。

　　南沙区疾控中心调查发现，截至昨日接到通知时，涉事批次疫苗有1610支还在库存中，已经全部封存；另外的190支已经使用，但截至目前尚未出现一例有不良反应的报告。