食药监总局、卫计委：康泰乙肝疫苗未发现问题

本报北京1月3日电  （记者王珂）国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委3日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；17例疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆说，2013年12月21日至27日，食品药品监管总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。通过现场检查，未发现生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

李国庆介绍，中国食品药品检定研究院对涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检的2个批次检验工作已经完成。结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。

“2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。”李国庆说，综合检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，完成尸检等工作后将作出最终诊断；1例重症病例已康复出院，不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日，各地又报告了13例疑似致死病例，均为20日前接种过乙肝疫苗。经诊断，目前9例已明确诊断与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，完成尸检等工作后将最终诊断。

于竞进说，对这18例病例的流行病学分析发现，呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、先天性心脏病等，缺乏同一性。