张永建：探索备案制度 改革保健品监管方式

 现行的保健品管理呈现“重审批、轻监管”的特点。审批环节占用大量资源，监管环节薄弱，市场问题频现，如何高效地监管保健品市场、维护广大消费者利益?中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建提出，在保健食品的行政许可改革中，探索“审评审批+备案”的综合管理制度的建立。

据张永建介绍，美国、欧盟、我国台湾等国家和地区，大都以备案制+企业责任+原料监管+市场监管的综合管理模式。如美国自1938年颁布的《食品、药品、化妆品法(FD&C)》后，陆续颁行了《美国营养标签和教育法》(1990年)、《膳食补充剂健康和教育法案》(1994年)、《食品和药品现代化法案》(1997年)、《食品安全现代化法案》(2011年)等相关系列法规，这些法规都体现并规范了这种管理模式。

所谓备案制度，首先应重点做好以下三个环节的备案管理：

一是对厂商资质(包括国外厂家)的备案管理。管理中要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP认证的厂房生产，一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的措施。

二是对产品上市的备案管理。应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。

三是对保健食品广告进行备案管理。重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标注的功效声称，不得产生歧意，更不允许虚假宣传。

有种顾虑认为，实行备案管理会放松监管。对此，张永建认为：“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，备案不仅仅是企业产品上市，生产条件、生产过程、原料、广告等等都需要向监管部门申请备案，是全过程的备案，也是一种全过程的监管。并且，更有利于厘清企业和政府的责任和义务，明确企业是‘第一责任人’。”

“鉴于各种综合性环境与条件的约束，完全意义上的备案制不可能一步到位。”张永建提出，要有一个逐渐过渡的探索阶段。包括：科学划分，分类管理。例如，将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”。建立健全原料数据库，为备案制奠定扎实可靠的科学基础。在此基础上实行全程备案，实施全程监督，包括标签监督、产品质量监测、广告监测和不良反应监测等。

张永建还特别指出，实行备案制的管理要做大量的基础性的工作，需要花一定的时间和力气。“政府有限的资源可以放到日常事中、事后的监管当中来，真正建立起日常和长效的监管机制，而不仅仅是靠运动式的方法来对保障食品安全。”