食药监总局拟提高婴幼儿配方乳粉准入门槛

昨日，国家食药监总局公布了最新版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》草案(以下简称“征求意见稿”)，该征求意见稿是在旧版即2010年《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》基础上的修订。

南方日报记者从征求意见稿中看到，我国主要在以下几方面对乳企提高了新门槛：要求实施HACCP和GMP管理体系、有自建自控奶源、企业有研发能力，同时全面提高了管理要求，特别是原辅材料的采购要求;同时，全面提高生产条件的要求，如提高对生产环境的洁净度要求，生产用水要使用纯化水等。

根据国家食药监总局昨天公布的名单显示，目前在获得婴幼儿奶粉生产许可证的企业总共有128家，其中广东有10家企业，包括美赞臣、施恩、雅士利、广州雅培等。

▶亮点1 实施GMP和HACCP体系

仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查

征求意见稿称，婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺)，干湿复合工艺应注明为湿法工艺。同时，生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。其中明确：“仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查;以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。”

在企业管理制度方面，要获得新“准生证”的企业，必需按照危害分析和关键控制点体系(HACCP)、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)等要求建立运行质量管理体系。

企业还需设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。管理层则要求有一位全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。

▶亮点2 严格规定原料使用

以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，以确保生乳的质量安全

南方日报记者发现，征求意见稿对乳企的生产原料来源和质量要求特别细致。其中规定，以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，以确保生乳的质量安全。以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源，并建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控，“对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验。”同时要求，生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉，生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定，在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性，不能使用重复使用的包装材料。对生产用水，包括清洗用水应进行纯化处理。

▶亮点3 建立完整的追溯体系

建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询

征求意见稿还要求企业建立产品配方管理制度审核内容，比如对婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养。应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面综合论证，并保留完整的配方设计、论证等文件、资料。

为保障食品安全，还要求企业应使用先进、科学的信息化管理，建立产品追溯及召回制度。比如要求企业应至少对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

在产品召回制度方面，要求企业出厂产品的召回制度应包含GB 23790标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。并应建立消费者投诉处理机制，对消费者提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

▶亮点4 有自主研发能力

能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素并提出防范措施

在研发能力方面，征求意见稿对乳企也提出新要求：婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品;跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全;确定产品保质期;研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。同时研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。

此外，还对生产企业的生产场所、设备、生产车间的清洁度、检验设备、检验标准等均做出了详细规定。

国家食药监局表示，此举是为了严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，进一步提高企业生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力，人员素质条件，环境条件控制和自主研发能力等方面的要求，加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管。

据悉，上述征求意见稿从昨日起向社会各界征求意见，而截止日期为本月15日。