近六成无菌药企未通过新版GMP“大考”

　　2013年只剩下最后一天，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业所经历的新版GMP“大考”进入倒计时。如未能通过新GMP认证的，明日必须停产。

　　39健康网编辑从国家食品药品监督管理总局获悉，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至12月23日，通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家，占无菌药品生产企业总数的43%。这意味着，2014年可能有近六成无菌制剂企业被迫停产。

　　业内分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后产能，在多数中小企业停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年市场可期。科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企有望从中受益。

　　未过关企业停产

　　12月30日，天坛生物证券办公室相关人士对外透露，公司现有的乙肝疫苗生产车间未通过新版GMP认证，是否进行改造还未最终确定；位于亦庄基地的新乙肝疫苗车间预计要到2014、15年安排GMP认证。市场寄望较高的天坛生物乙肝疫苗市场扩容前景或将落空。

　　与天坛生物一样“悲催”的是紫光古汉。早在12月18日，紫光古汉公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因无法完成新版GMP认证工作，将于2013年12月底开始停产。

　　这是上市医药企业中，首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。

　　而一直为人们关注的沃森生物也传来新讯息。12月26日，沃森生物对外透露，子公司大安制药“申请GMP认证的准备工作在正常进行，完成后申请国家药监局进行认证工作，具体时间不好预计”。

　　按照GMP认证流程，大安制药申请提交后尚需等待国家食药监总局（CFDA）安排现场检查，在检查报告经CFDA审批通过后方可获批认证。因此，大安制药新版GMP认证在年内无望获批。

　　尽管有受访企业指出，虽然未通过新版GMP认证，但企业在大限到来之前已经开足马力备好存货，在大限之后销售效期内的产品，仍能保持一段时间的供货。

　　但业内人士则认为，这并非长久之计。通过认证的企业足以保障产能需求，未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货，自然会被市场淘汰。

　　谁将获益？

　　据先前的报道，目前，生产血液制品和疫苗的企业大多数都已通过新版GMP认证，主要在于这两个细分行业毛利率较高，整体盈利水平较强，企业多有资金实力进行改造。

    但也有例外。业内人士分析，此番天坛生物乙肝疫苗GMP未通过，对于同样拥有乙肝疫苗生产资质且通过GMP认证的华兰生物、华北制药来说，或许更具有扩产预期。

　　而注射剂类企业中，如科伦药业、华润双鹤、华仁药业等均已通过新版GMP认证。此类药企所面临的产能过剩问题，将有望通过此次新版GMP改造得到解决。

　　一位不愿透露姓名的药企高管向39健康网编辑指出，未获新版GMP认证的药企量庞大，但其中多数是处于停产状态的中小企业，其市场份额不大，这部分企业退出不至于使行业的竞争格局发生变动。

　　该人士认为，明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种，类似科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企的市场集中度会更高，其增速也会加快。但考虑到一些未通过GMP认证企业已生产的存货仍将销售一段时期，因此，注射剂类上市公司迎来销售旺季，但这一过程会相对缓慢。