国家药监总局叫停深圳康泰两批次乙肝疫苗

湖南3名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中两名婴儿已不幸死亡。为控制用药风险，国家食品药品监督管理总局决定暂停该公司批号为C201207088和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用，防止出现类似事件。

　　经调查，上述疫苗主要销往湖南、贵州和广东三省。该公司高层曾对媒体通报，流向各地的疫苗是通过广东省疾控中心统一采购的，涉事的两批号疫苗大约有15万人份，约45万支，只有少量销往广东，主要是广州和中山。

　　广东疾控部门表示，该省仅购进C201207090批次的乙肝疫苗3600支，已使用190支，未接到不良反应报告，未购进C201207088批次的乙肝疫苗。其它大部分流向湖南和贵州，而根据贵州省疾控部门通报，该省的乙型肝炎疫苗全部未出库使用。目前，湖南上述批次疫苗已全部叫停，省卫生厅与疾控部门正在抓紧调查事发原因。

　　12月16日，康泰生物方面公布了初步的调查结论，经公司自查，涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程，符合国家规定和GMP的要求。

　　康泰方面表示，公司正在对两批次的疫苗进行异常毒性检查，一有结果马上公布。这两批次疫苗均通过中国生物制品检定研究院的批签发检测，“理论上说安全性是有保障的”。

　　乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗，国内天坛生物、华兰生物、华北制药、大连汉信生物等都有能力生产，康泰生物则是最大的生产企业。就在2013年11月18日，康泰的疫苗生产基地在深圳光明新区奠基，该基地建成后将是全亚洲最大的疫苗生产工厂。

　　刚刚扩建就遭遇质疑，康泰生物因此格外重视。12月15日，该公司常务副总经理张建三表示，公司已经在小鼠和豚鼠身上进行了26只安全性实验，“在动物身上用成人剂量的疫苗，给小老鼠和豚鼠注射后，动物目前都健存。”

　　对于发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件，康泰在给21世纪经济报道的通报材料中描述为“湖南疑似偶合死亡事件”。