FDA低调开展仿制药一致性评价

　　仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，Teva随后宣布将其仿制药撤市。这一案例再次把仿制药的疗效性问题摆在了聚光灯下，FDA也亟需采取措施来回应汹涌的民意。

　　根据Bloomberg 的报道，在未做任何声明的情况下FDA仿制药办公室自2013年9月以来已在全国范围对一批仿制药进行了检测。除了抗抑郁药外，2014财年FDA还会重点审查免疫抑制剂、抗癫痫药物以及注意力缺陷药物的疗效。FDA仿制药办公室主管Kathleen Uhl博士称，仿制药企业新资助的2000万美元对于扩大这些审查非常有帮助，但他并未透露将具体审查哪些仿制药品种。Kathleen Uhl还表示FDA没有权力要求仿制药企业开展上市后研究，而美国仿制药协会对此言论未作回应。

　　哈佛大学医学院布莱根妇女医院（Brigham & Women's Hospital）Preston Mason教授开展的一项独立研究发现，辉瑞Lipitor的一些仿制药由于在生产过程中携带了杂质而疗效不足。FDA正在对该研究结果进行审查，并且将于2月26日召开委员会聆听Preston Mason和其他研究人员关于国外仿制药的疗效评价研究结论。此外，FDA已经宣布布莱根妇女医院将作为开展仿制药评价的机构之一。FDA局长Margaret Hamburg刚进行了为期的一周的印度之旅，与印度医药卫生监管部门进行了会面，主要讨论了仿制药生产的质量控制问题。屡次违反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是无法回避的话题。FDA在过去10个月内先后对Ranbaxy和Wockhardt的产品颁布了禁令。

　　Mylan总裁Tony Mauro称，不管仿制药在哪个国家生产或者由谁制造，与原研药具有相似的疗效是整个仿制药行业的根基，一旦某个仿制药品种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。

　　当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑嗪片）的评价方法草案，以及2个技术指导原则（《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》）的草案并向公众征求意见。